Évaluation complète de l'application pratique du microscope chirurgical domestique
Unités d'évaluation concernées : 1. Hôpital populaire provincial du Sichuan, Académie des sciences médicales du Sichuan ; 2. Institut d'inspection et d'analyse des aliments et des médicaments du Sichuan ; 3. Service d'urologie du deuxième hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Chengdu ; 4. Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Cixi, service de chirurgie de la main et du pied
but
Le microscope chirurgical CORDER ASOM-4, de marque chinoise, a fait l'objet d'une réévaluation après sa commercialisation. Méthodes : Conformément aux exigences des normes GB 9706.1-2007 et GB 11239.1-2005, le microscope chirurgical CORDER a été comparé à des produits étrangers similaires. Outre l'évaluation de l'accessibilité du produit, l'analyse a porté sur sa fiabilité, sa facilité d'utilisation, son rapport qualité-prix et le service après-vente. Résultats : Le microscope opératoire CORDER répond aux exigences des normes industrielles en vigueur. Sa fiabilité, sa facilité d'utilisation et son service après-vente répondent aux besoins cliniques, et son rapport qualité-prix est avantageux. Conclusion : Le microscope opératoire CORDER est efficace et adapté à diverses microchirurgies. Plus économique que les produits importés, il est recommandé comme dispositif médical de pointe chinois.
introduction
Le microscope opératoire est principalement utilisé en microchirurgie, notamment en ophtalmologie, orthopédie, neurochirurgie, neurologie et oto-rhino-laryngologie, et constitue un équipement médical indispensable à ces interventions [1-6]. Actuellement, le prix de ces équipements importés dépasse 500 000 yuans, et leurs coûts d'exploitation et de maintenance sont élevés. Seuls quelques grands hôpitaux chinois sont en mesure de se les procurer, ce qui freine le développement de la microchirurgie en Chine. C'est pourquoi des microscopes chirurgicaux de fabrication chinoise, offrant des performances similaires à un coût plus avantageux, ont vu le jour. Premier produit de démonstration de dispositifs médicaux innovants de la province du Sichuan, le microscope opératoire ASOM-4 de la marque CORDER est un microscope développé indépendamment pour l'orthopédie, la chirurgie thoracique, la chirurgie de la main, la chirurgie plastique et d'autres interventions microchirurgicales [7]. Cependant, la méfiance de certains utilisateurs chinois à l'égard des produits nationaux limite la diffusion de la microchirurgie. Cette étude vise à réaliser une réévaluation multicentrique post-commercialisation du microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORDER. Outre l'évaluation de l'accès au produit selon ses paramètres techniques, ses performances optiques, sa sécurité et autres caractéristiques, elle portera également sur sa fiabilité, son opérabilité, son coût et son service après-vente.
1 Objet et méthode
1.1 Objet de recherche
Le groupe expérimental a utilisé un microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER, fourni par la société chinoise Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. Le groupe témoin a utilisé un microscope chirurgical étranger (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tout le matériel a été livré et mis en service avant janvier 2015. Pendant la période d'évaluation, le matériel des groupes expérimental et témoin a été utilisé alternativement, comme illustré sur la figure 1.
1.2 centre de recherche
Sélectionnez un hôpital de classe III A (Hôpital populaire provincial du Sichuan, Académie des sciences médicales du Sichuan, ≥ 10 microchirurgies par semaine) dans la province du Sichuan, pratiquant la microchirurgie depuis de nombreuses années, et deux hôpitaux de classe II A en Chine, pratiquant également la microchirurgie depuis de nombreuses années (Deuxième hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Chengdu et Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Cixi, ≥ 5 microchirurgies par semaine). Les indicateurs techniques sont déterminés par le Centre d'essais des dispositifs médicaux du Sichuan.
1.3 Méthode de recherche
1.3.1 Évaluation de l'accès
La sécurité est évaluée selon la norme GB 9706.1-2007 Appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences générales de sécurité [8], et les principaux indicateurs de performance optique du microscope opératoire sont comparés et évalués selon les exigences de la norme GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Évaluation de la fiabilité
Consignez le nombre de tables d'opération et le nombre de pannes du matériel depuis sa livraison jusqu'en juillet 2017, puis comparez et évaluez le taux de panne. Par ailleurs, les données du Centre national de détection des effets indésirables cliniques ont été consultées pour les trois dernières années afin de recenser l'incidence des événements indésirables liés au matériel dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
1.3.3 Évaluation opérationnelle
L'opérateur du dispositif, c'est-à-dire le clinicien, attribue une note subjective à la facilité d'utilisation du produit, au confort de l'opérateur et à la clarté des instructions, et évalue sa satisfaction globale. Par ailleurs, le nombre d'interventions ayant échoué pour des raisons liées au dispositif doit être consigné séparément.
1.3.4 Évaluation économique
Comparez le coût d'achat de l'équipement (coût de la machine hôte) et le coût des consommables, enregistrez et comparez le coût total de maintenance de l'équipement entre le groupe expérimental et le groupe témoin pendant la période d'évaluation.
1.3.5 Évaluation du service après-vente
Les responsables de la gestion des équipements de trois établissements médicaux attribueront des notes subjectives à l'installation, à la formation du personnel et à la maintenance.
1.4 Méthode de notation quantitative
Chaque élément du contenu d'évaluation ci-dessus sera noté quantitativement, pour un total de 100 points. Le détail est présenté dans le tableau 1. Selon la moyenne des scores des trois établissements médicaux, si la différence entre les scores des produits du groupe expérimental et ceux des produits du groupe témoin est inférieure ou égale à 5 points, les produits évalués seront considérés comme équivalents aux produits témoins, et le microscope chirurgical CORDER du groupe expérimental pourra remplacer le microscope chirurgical importé du groupe témoin.
2 résultats
Cette étude a porté sur 2 613 interventions, dont 1 302 réalisées avec du matériel national et 1 311 avec du matériel importé. L’évaluation a été menée par 30 médecins, dont 10 chirurgiens orthopédistes (niveau senior ou supérieur), 13 chirurgiens urologues (niveau senior ou supérieur) et 7 neurochirurgiens (niveau senior ou supérieur). Les scores des trois hôpitaux ont été compilés et sont présentés dans le tableau 2. Le score global du microscope opératoire ASOM-4 de marque CORDER est inférieur de 1,8 point à celui du microscope opératoire importé. La figure 2 compare les scores globaux des équipements du groupe expérimental et du groupe témoin.
3 discuter
Le score global de l'indice du microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORDER est inférieur de 1,8 point à celui du microscope chirurgical importé de référence, et la différence entre le score du produit de référence et celui de l'ASOM-4 est inférieure ou égale à 5 points. Par conséquent, les résultats de cette étude suggèrent que le microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORDER peut remplacer les produits importés et mérite d'être promu comme équipement de pointe en Chine.
Le graphique radar illustre clairement la différence entre les équipements nationaux et importés (Figure 2). En termes d'indicateurs techniques, de stabilité et de service après-vente, les deux sont équivalents. En termes d'application globale, les équipements importés sont légèrement supérieurs, ce qui indique que les équipements nationaux peuvent encore être améliorés. En termes d'indicateurs économiques, l'équipement national CORDER ASOM-4 présente des avantages significatifs.
Lors de l'évaluation d'admission, les indicateurs clés de performance des microscopes chirurgicaux nationaux et importés ont satisfait aux exigences de la norme GB11239.1-2005. Les principaux indicateurs de sécurité des deux appareils ont satisfait aux exigences de la norme GB 9706.1-2007. Par conséquent, les deux appareils répondent aux exigences des normes nationales et aucune différence notable n'a été constatée en matière de sécurité. En termes de performance, les produits importés présentent certains avantages par rapport aux dispositifs médicaux nationaux en ce qui concerne les caractéristiques d'éclairage, tandis que les autres performances d'imagerie optique sont similaires. En termes de fiabilité, durant la période d'évaluation, le taux de défaillance de ce type d'équipement a été inférieur à 20 %. La plupart des pannes étaient dues au remplacement de l'ampoule, et quelques-unes à un mauvais réglage du contrepoids. Aucun incident grave ni arrêt de l'équipement n'a été observé.
Le prix du microscope chirurgical CORDER ASOM-4 est environ dix fois inférieur à celui du matériel importé du groupe témoin. De plus, l'absence de protection pour la poignée réduit la consommation de consommables et favorise le respect des règles d'asepsie. Ce microscope utilise également une lampe LED de fabrication locale, moins coûteuse que celle du groupe témoin, ce qui diminue les coûts de maintenance. Le microscope chirurgical CORDER ASOM-4 présente donc un avantage économique indéniable. Le service après-vente est très satisfaisant, tant pour le matériel du groupe expérimental que pour celui du groupe témoin. Bien entendu, la part de marché plus importante du matériel importé se traduit par une meilleure réactivité du service après-vente. Je suis convaincu qu'avec la démocratisation progressive du matériel de fabrication locale, l'écart entre les deux se réduira peu à peu.
Premier lot de dispositifs médicaux innovants de démonstration de la province du Sichuan, le microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORDER, produit par Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., se situe au niveau international et est à la pointe du marché chinois. Installé et utilisé dans de nombreux hôpitaux en Chine, il est également exporté vers l'Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres régions, où il est plébiscité par les utilisateurs. Le microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORDER est doté d'un système optique haute résolution et haute définition, d'un fort effet stéréoscopique, d'une grande profondeur de champ, d'un éclairage coaxial à double fibre optique à lumière froide, d'une excellente luminosité du champ de vision, d'une mise au point automatique au pied, d'un zoom électrique continu et de fonctions d'imagerie, de télévision et de vidéographie. Son rack multifonction et ses fonctionnalités complètes le rendent particulièrement adapté à la microchirurgie et aux démonstrations pédagogiques.
En conclusion, le microscope chirurgical CORDER ASOM-4 utilisé dans cette étude répond aux normes industrielles en vigueur, aux besoins cliniques, est efficace et disponible, et s'avère plus économique que l'équipement de référence. Il s'agit d'un dispositif médical de pointe, fabriqué en Chine, que nous recommandons.
[référence]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Avis d'experts du symposium sur les nouvelles techniques d'anastomose vasculaire en microchirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Histoire et perspectives du développement de l'orthopédie à Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6) : 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fixation et fusion postérieures assistées par microscope de l'articulation atlanto-axoïdienne avec vis et tiges - application clinique de l'opération de Goel modifiée [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Les avantages de la technologie micro-invasive en chirurgie de la colonne vertébrale [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparaison des effets cliniques de la discectomie lombaire assistée par microscope chirurgical et par loupe [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effet de l'application clinique du microscope chirurgical dentaire sur le traitement canalaire réfractaire [J]. Guide médical chinois, 2018 (3) : 101-102.
Date de publication : 30 janvier 2023
