Évaluation complète de l'application pratique du microscope chirurgical domestique
Unités d'évaluation concernées : 1. Hôpital populaire de la province du Sichuan, Académie des sciences médicales du Sichuan ; 2. Institut d'inspection et d'essai des aliments et médicaments du Sichuan ; 3. Département d'urologie du deuxième hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Chengdu ; 4. Hôpital Cixi de médecine traditionnelle chinoise, département de chirurgie de la main et du pied
but
Le microscope chirurgical ASOM-4 de marque nationale CORDER a été réévalué après la commercialisation. Méthodes : Conformément aux exigences de GB 9706.1-2007 et GB 11239.1-2005, le microscope chirurgical CORDER a été comparé à des produits étrangers similaires. En plus de l'évaluation de l'accès au produit, l'évaluation s'est concentrée sur la fiabilité, l'opérabilité, l'économie et le service après-vente. Résultats : Le microscope opératoire CORDER peut répondre aux exigences des normes industrielles pertinentes, et sa fiabilité, son opérabilité et son service après-vente peuvent répondre aux besoins cliniques, alors que son économie est bonne. Conclusion : Le microscope opératoire CORDER est efficace et disponible dans diverses microchirurgies, et est plus économique que les produits importés. Il convient de le recommander en tant que dispositif médical national avancé.
introduction
Le microscope opératoire est principalement utilisé pour la microchirurgie telle que l'ophtalmologie, l'orthopédie, la chirurgie cérébrale, la neurologie et l'oto-rhino-laryngologie, et constitue l'équipement médical nécessaire à la microchirurgie [1-6]. À l'heure actuelle, le prix de ces équipements importés de l'étranger dépasse 500 000 yuans, et les coûts d'exploitation et de maintenance sont élevés. Seuls quelques grands hôpitaux en Chine sont en mesure d'acheter de tels équipements, ce qui affecte le développement de la microchirurgie en Chine. Par conséquent, des microscopes chirurgicaux domestiques offrant des performances similaires et des coûts plus élevés ont vu le jour. En tant que premier lot de produits de démonstration de dispositifs médicaux innovants dans la province du Sichuan, le microscope opératoire ASOM-4 de la marque CORDER est un microscope opératoire développé indépendamment pour l'orthopédie, la chirurgie thoracique, la chirurgie de la main, la chirurgie plastique et d'autres opérations microchirurgicales [7]. Cependant, certains utilisateurs nationaux sont toujours sceptiques à l’égard des produits nationaux, ce qui limite la popularité de la microchirurgie. Cette étude vise à mener une réévaluation post-commercialisation multicentrique du microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER. En plus de l'évaluation de l'accès au produit des paramètres techniques, des performances optiques, de la sécurité et d'autres produits, il se concentrera également sur sa fiabilité, son opérabilité, son économie et son service après-vente.
1 Objet et méthode
1.1 Objet de recherche
Le groupe expérimental a utilisé le microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORDER, fourni par la société nationale Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. ; Le groupe témoin a sélectionné le microscope chirurgical étranger acheté (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tous les équipements ont été livrés et mis en service avant janvier 2015. Pendant la période d'évaluation, les équipements du groupe expérimental et du groupe témoin ont été utilisés en alternance, comme le montre la figure 1.
1.2 centre de recherche
Sélectionnez un hôpital de classe III de classe A (Hôpital populaire de la province du Sichuan, Académie des sciences médicales du Sichuan, ≥ 10 microchirurgies par semaine) dans la province du Sichuan qui pratique la microchirurgie depuis de nombreuses années et deux hôpitaux de classe II de classe A en Chine qui pratiquent la microchirurgie. depuis de nombreuses années (le deuxième hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Chengdu et l'hôpital Cixi de médecine traditionnelle chinoise, ≥ 5 microchirurgies par semaine). Les indicateurs techniques sont déterminés par le centre de test des dispositifs médicaux du Sichuan.
1.3 méthode de recherche
1.3.1 Évaluation de l'accès
La sécurité est évaluée conformément à la norme GB 9706.1-2007 sur les équipements électromédicaux, partie 1 : exigences générales en matière de sécurité [8], et les principaux indicateurs de performance optique du microscope opératoire sont comparés et évalués conformément aux exigences de la norme GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Évaluation de la fiabilité
Enregistrez le nombre de tables d'opération et le nombre de pannes de l'équipement depuis la livraison de l'équipement jusqu'en juillet 2017, puis comparez et évaluez le taux de panne. De plus, les données du Centre national de détection des effets indésirables cliniques des trois dernières années ont été interrogées pour enregistrer l'incidence des événements indésirables de l'équipement dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
1.3.3 Évaluation opérationnelle
L'opérateur de l'équipement, c'est-à-dire le clinicien, donne une note subjective sur la facilité d'utilisation du produit, le confort de l'opérateur et le guidage des instructions, et donne une note sur la satisfaction globale. De plus, le nombre d'opérations ayant échoué pour des raisons d'équipement doit être enregistré séparément.
1.3.4 Évaluation économique
Comparez le coût d'achat de l'équipement (coût de la machine hôte) et le coût des consommables, enregistrez et comparez le coût total de maintenance de l'équipement entre le groupe expérimental et le groupe témoin pendant la période d'évaluation.
1.3.5 Évaluation du service après-vente
Les responsables de la gestion des équipements de trois établissements médicaux attribueront des notes subjectives sur l'installation, la formation du personnel et la maintenance.
1.4 Méthode de notation quantitative
Chaque élément du contenu de l'évaluation ci-dessus sera noté quantitativement avec un score total de 100 points. Les détails sont présentés dans le tableau 1. Selon le score moyen des trois établissements médicaux, si la différence entre les scores des produits du groupe expérimental et des produits du groupe témoin est ≤ 5 points, les produits d'évaluation sont réputés être équivalent aux produits témoins, et les produits du groupe expérimental (microscope chirurgical CORDER) peuvent remplacer les produits du groupe témoin (microscope chirurgical importé).
2 résultat
Au total, 2 613 opérations ont été incluses dans cette étude, dont 1 302 équipements nationaux et 1 311 équipements importés. Dix médecins associés seniors et supérieurs en orthopédie, 13 médecins associés seniors et supérieurs urologiques masculins, 7 médecins associés seniors et supérieurs en neurochirurgie et un total de 30 médecins associés seniors et supérieurs ont participé à l'évaluation. Les scores des trois hôpitaux sont comptés et les scores spécifiques sont présentés dans le tableau 2. Le score global de l'indice du microscope opératoire ASOM-4 de la marque CORDER est inférieur de 1,8 points à celui du microscope opératoire importé. Voir la figure 2 pour la comparaison complète des scores entre l'équipement du groupe expérimental et l'équipement du groupe témoin.
3 discuter
Le score d'indice global du microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORDER est inférieur de 1,8 points à celui du microscope chirurgical importé du contrôle, et la différence entre le score du produit témoin et celui de l'ASOM-4 est ≤ 5 points. Par conséquent, les résultats de cette étude suggèrent que le microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORDER peut remplacer les produits importés de pays étrangers et mérite d'être promu en tant qu'équipement national avancé.
Le graphique radar montre clairement la différence entre les équipements nationaux et les équipements importés (Figure 2). En termes d'indicateurs techniques, de stabilité et de support après-vente, les deux sont équivalents ; En termes d'application globale, les équipements importés sont légèrement supérieurs, ce qui indique que les équipements nationaux peuvent encore être améliorés continuellement ; En termes d'indicateurs économiques, l'équipement domestique ASOM-4 de la marque CORDER présente des avantages évidents.
Lors de l'évaluation d'admission, les indicateurs de performance clés des microscopes chirurgicaux nationaux et importés répondent aux exigences de la norme GB11239.1-2005. Les principaux indicateurs de sécurité des deux machines répondent aux exigences de GB 9706.1-2007. Par conséquent, les deux répondent aux exigences des normes nationales et il n’y a pas de différence évidente en matière de sécurité ; En termes de performances, les produits importés présentent certains avantages par rapport aux dispositifs médicaux nationaux en termes de caractéristiques d'éclairage, tandis que les autres performances d'imagerie optique ne présentent pas de différence évidente ; En termes de fiabilité, au cours de la période d'évaluation, le taux de défaillance de ce type d'équipement était inférieur à 20 %, et la plupart des pannes étaient causées par le remplacement de l'ampoule, et quelques-unes étaient causées par un mauvais réglage du contrepoids. Il n’y a eu aucune panne grave ni arrêt de l’équipement.
Le prix hôte du microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER ne représente qu'environ 1/10 de l'équipement du groupe de contrôle (importé). En même temps, comme il n’a pas besoin de protéger le manche, il nécessite moins de consommables et est plus propice au principe stérile de la chirurgie. De plus, ce type de microscope opératoire utilise une lampe LED domestique, qui est également moins chère que le groupe témoin, et le coût total de maintenance est inférieur. Par conséquent, le microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER présente une économie évidente. En termes de support après-vente, les équipements du groupe expérimental et du groupe témoin sont très satisfaisants. Bien entendu, à mesure que la part de marché des équipements importés est plus élevée, la vitesse de réponse en matière de maintenance est plus rapide. Je crois qu'avec la vulgarisation progressive des équipements domestiques, l'écart entre les deux se rétrécira progressivement.
En tant que premier lot de produits de démonstration de dispositifs médicaux innovants dans la province du Sichuan, le microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER produit par Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. se situe au niveau international avancé et national. Il a été installé et utilisé dans de nombreux hôpitaux en Chine et exporté vers l'Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres régions, ce qui est favorisé par les utilisateurs. Le microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER est doté d'un système optique haute résolution et haute définition, d'un sens stéréoscopique fort, d'une grande profondeur de champ, d'un éclairage coaxial à double fibre optique à source de lumière froide, d'une bonne luminosité de champ, d'une micro-mise au point automatique à commande au pied, d'un fonctionnement électrique continu. zoom, et dispose de fonctions de photographie visuelle, télévisée et vidéo, d'un support multifonction, de fonctions complètes, particulièrement adaptées à la microchirurgie et à la démonstration pédagogique.
En conclusion, le microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER utilisé dans cette étude peut répondre aux normes industrielles pertinentes, répondre aux besoins cliniques, être efficace et disponible, et est plus économique que l'équipement de contrôle. Il s'agit d'un dispositif médical domestique avancé digne de recommandation.
[référence]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Avis d'experts du colloque sur les nouvelles techniques d'anastomose vasculaire en microchirurgie [J]. Journal chinois de microchirurgie, 2014,37 (2) : 105.
[2] Zhang Changqing. Histoire et perspectives du développement de l'orthopédie de Shanghai [J]. Journal médical de Shanghai, 2017, (6) : 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei et al. Fixation postérieure assistée par microscope et fusion de l'articulation atlanto-axiale avec vis et tiges - application clinique de l'opération de Goel modifiée [J]. Journal chinois d'anatomie et de sciences cliniques, 2018,23 (3) : 184-189.
[4] Li Fubao. Les avantages de la technologie micro-invasive dans la chirurgie de la colonne vertébrale [J]. Journal chinois de microchirurgie, 2007,30 (6) : 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da et al. Comparaison des effets cliniques de la discectomie lombaire assistée par microscope chirurgical et par loupe [J]. Journal chinois d'orthopédie, 2011,31 (10) : 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effet d'application clinique du microscope chirurgical dentaire sur le traitement canalaire réfractaire [J]. Guide médical chinois, 2018 (3) : 101-102.
Heure de publication : 30 janvier 2023
