Évaluation complète de l'application pratique du microscope chirurgical domestique
Unités d'évaluation concernées : 1. Hôpital populaire provincial du Sichuan, Académie des sciences médicales du Sichuan ; 2. Institut d'inspection et de contrôle des aliments et des médicaments du Sichuan ; 3. Département d'urologie du deuxième hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Chengdu ; 4. Hôpital Cixi de médecine traditionnelle chinoise, Département de chirurgie de la main et du pied
but
Le microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER a été réévalué après sa commercialisation. Méthodes : Conformément aux exigences des normes GB 9706.1-2007 et GB 11239.1-2005, le microscope chirurgical CORDER a été comparé à des produits étrangers similaires. Outre l'évaluation de l'accès au produit, l'évaluation s'est concentrée sur la fiabilité, l'opérabilité, l'économie et le service après-vente. Résultats : Le microscope opératoire CORDER répond aux exigences des normes industrielles en vigueur. Sa fiabilité, son opérabilité et son service après-vente répondent aux besoins cliniques, tout en étant économique. Conclusion : Le microscope opératoire CORDER est efficace et disponible pour diverses microchirurgies, et est plus économique que les produits importés. Il mérite d'être recommandé comme dispositif médical national de pointe.
introduction
Le microscope opératoire est principalement utilisé en microchirurgie, notamment en ophtalmologie, orthopédie, chirurgie cérébrale, neurologie et oto-rhino-laryngologie. Il constitue un équipement médical indispensable à cette pratique [1-6]. Actuellement, le prix de ces équipements importés de l'étranger dépasse les 500 000 yuans, et leurs coûts d'exploitation et de maintenance sont élevés. Seuls quelques grands hôpitaux chinois peuvent se les procurer, ce qui freine le développement de la microchirurgie en Chine. Par conséquent, des microscopes chirurgicaux nationaux aux performances similaires et à un meilleur rapport qualité-prix ont vu le jour. Premier produit de démonstration de dispositifs médicaux innovants dans la province du Sichuan, le microscope opératoire ASOM-4 de la marque CORDER est un microscope opératoire développé indépendamment pour l'orthopédie, la chirurgie thoracique, la chirurgie de la main, la chirurgie plastique et d'autres interventions microchirurgicales [7]. Cependant, certains utilisateurs chinois restent sceptiques à l'égard des produits nationaux, ce qui limite la popularité de la microchirurgie. Cette étude vise à réaliser une réévaluation post-commercialisation multicentrique du microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORDER. Outre l'évaluation de l'accès au produit en termes de paramètres techniques, de performances optiques, de sécurité et d'autres produits, il se concentrera également sur sa fiabilité, son opérabilité, son économie et son service après-vente.
1 Objet et méthode
1.1 Objet de recherche
Le groupe expérimental a utilisé un microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER, fourni par la société chinoise Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. ; le groupe témoin a choisi un microscope chirurgical étranger (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). L'ensemble du matériel a été livré et mis en service avant janvier 2015. Durant la période d'évaluation, le matériel du groupe expérimental et celui du groupe témoin ont été utilisés en alternance, comme illustré à la figure 1.
1.2 centre de recherche
Sélectionnez un hôpital de classe III/classe A (Hôpital populaire provincial du Sichuan, Académie des sciences médicales du Sichuan, ≥ 10 microchirurgies par semaine) dans la province du Sichuan pratiquant la microchirurgie depuis de nombreuses années et deux hôpitaux de classe II/classe A en Chine pratiquant la microchirurgie depuis de nombreuses années (le deuxième hôpital affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Chengdu et l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise Cixi, ≥ 5 microchirurgies par semaine). Les indicateurs techniques sont déterminés par le Centre de test des dispositifs médicaux du Sichuan.
1.3 méthode de recherche
1.3.1 Évaluation de l'accès
La sécurité est évaluée conformément à la norme GB 9706.1-2007 Équipement électrique médical Partie 1 : Exigences générales de sécurité [8], et les principaux indicateurs de performance optique du microscope opératoire sont comparés et évalués conformément aux exigences de la norme GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Évaluation de la fiabilité
Enregistrer le nombre de tables d'opération et le nombre de pannes de l'équipement depuis sa livraison jusqu'en juillet 2017, puis comparer et évaluer le taux de panne. De plus, les données du Centre national de détection des effets indésirables cliniques des trois dernières années ont été interrogées afin d'enregistrer l'incidence des effets indésirables de l'équipement dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
1.3.3 Évaluation opérationnelle
L'opérateur de l'équipement, c'est-à-dire le clinicien, attribue une note subjective à la facilité d'utilisation du produit, au confort de l'opérateur et à la qualité des instructions, ainsi qu'à la satisfaction globale. De plus, le nombre d'échecs d'opérations dus à l'équipement doit être enregistré séparément.
1.3.4 Évaluation économique
Comparez le coût d'achat de l'équipement (coût de la machine hôte) et le coût des consommables, enregistrez et comparez le coût total de maintenance de l'équipement entre le groupe expérimental et le groupe témoin pendant la période d'évaluation.
1.3.5 Évaluation du service après-vente
Les responsables de la gestion des équipements de trois établissements médicaux attribueront des notes subjectives sur l'installation, la formation du personnel et la maintenance.
1.4 Méthode de notation quantitative
Chaque élément du contenu d'évaluation ci-dessus sera noté quantitativement, avec un score total de 100 points. Les détails sont présentés dans le tableau 1. Selon le score moyen des trois établissements médicaux, si la différence entre les scores des produits du groupe expérimental et ceux du groupe témoin est ≤ 5 points, les produits évalués sont considérés comme équivalents aux produits témoins, et les produits du groupe expérimental (microscope chirurgical CORDER) peuvent remplacer les produits du groupe témoin (microscope chirurgical importé).
2 résultats
Au total, 2 613 interventions chirurgicales ont été réalisées dans le cadre de cette étude, dont 1 302 équipements nationaux et 1 311 équipements importés. Dix médecins orthopédistes (niveau supérieur ou égal), 13 médecins urologues (niveau supérieur ou égal), 7 médecins neurochirurgicaux (niveau supérieur ou égal) et 30 médecins associés (niveau supérieur ou égal). Les scores des trois hôpitaux sont comptabilisés et les scores spécifiques sont présentés dans le tableau 2. Le score global du microscope opératoire ASOM-4 de marque CORDER est inférieur de 1,8 point à celui du microscope opératoire importé. La figure 2 présente une comparaison complète des scores entre les équipements du groupe expérimental et ceux du groupe témoin.
3 discuter
Le score global du microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER est inférieur de 1,8 point à celui du microscope chirurgical importé du produit témoin, et la différence entre le score du produit témoin et celui de l'ASOM-4 est inférieure ou égale à 5 points. Par conséquent, les résultats de cette étude suggèrent que le microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER peut remplacer les produits importés et mérite d'être promu comme équipement national de pointe.
Le graphique radar montre clairement la différence entre les équipements nationaux et les équipements importés (Figure 2). En termes d'indicateurs techniques, de stabilité et de service après-vente, les deux sont équivalents ; en termes d'application complète, les équipements importés sont légèrement supérieurs, ce qui indique que les équipements nationaux peuvent encore être améliorés ; en termes d'indicateurs économiques, les équipements nationaux ASOM-4 de la marque CORDER présentent des avantages évidents.
Lors de l'évaluation d'admission, les indicateurs clés de performance des microscopes chirurgicaux nationaux et importés satisfont aux exigences de la norme GB11239.1-2005. Les indicateurs clés de sécurité des deux machines satisfont aux exigences de la norme GB 9706.1-2007. Par conséquent, les deux machines satisfont aux exigences des normes nationales et il n'y a pas de différence notable en matière de sécurité. En termes de performances, les produits importés présentent certains avantages par rapport aux dispositifs médicaux nationaux en termes de caractéristiques d'éclairage, tandis que les autres performances d'imagerie optique ne présentent pas de différence notable. En termes de fiabilité, pendant la période d'évaluation, le taux de défaillance de ce type d'équipement était inférieur à 20 %, la plupart des pannes étant dues au remplacement de l'ampoule et quelques-unes à un mauvais réglage du contrepoids. Il n'y a eu aucune panne grave ni arrêt de l'équipement.
Le prix du microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER est d'environ 1/10 du prix de l'équipement du groupe témoin (importé). De plus, l'absence de protection de la poignée réduit les consommables et favorise la stérilisation chirurgicale. De plus, ce type de microscope opératoire utilise une lampe LED domestique, plus économique que le groupe témoin, et son coût de maintenance est moindre. Par conséquent, le microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER est nettement plus économique. En termes de service après-vente, les équipements du groupe expérimental et du groupe témoin sont très satisfaisants. Bien entendu, la part de marché des équipements importés étant plus importante, la maintenance est plus rapide. Je pense qu'avec la popularisation progressive des équipements nationaux, l'écart entre les deux se réduira progressivement.
Premier lot de produits de démonstration de dispositifs médicaux innovants dans la province du Sichuan, le microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER, produit par Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., se positionne comme un leader international et national de pointe. Installé et utilisé dans de nombreux hôpitaux en Chine, il est exporté vers l'Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres régions, plébiscité par les utilisateurs. Doté d'un système optique haute résolution et haute définition, d'une forte stéréoscopie, d'une grande profondeur de champ, d'un éclairage coaxial à double fibre optique à source de lumière froide, d'une excellente luminosité, d'une micro-mise au point automatique par pédale, d'un zoom électrique continu, de fonctions de visualisation, de télévision et de vidéographie, d'un support multifonction et de fonctions complètes, il est particulièrement adapté à la microchirurgie et aux démonstrations pédagogiques.
En conclusion, le microscope chirurgical ASOM-4 de marque CORDER utilisé dans cette étude répond aux normes industrielles et aux besoins cliniques, est efficace et disponible, et est plus économique que l'équipement témoin. Il s'agit d'un dispositif médical national de pointe digne d'intérêt.
[référence]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Avis d'experts du symposium sur les nouvelles techniques d'anastomose vasculaire en microchirurgie [J]. Revue chinoise de microchirurgie, 2014, 37 (2) : 105.
[2] Zhang Changqing. Histoire et perspectives du développement de l'orthopédie à Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6) : 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fixation postérieure assistée par microscope et fusion de l'articulation atlanto-axoïdienne avec des vis et des tiges - application clinique de l'opération de Goel modifiée [J]. Revue chinoise d'anatomie et de sciences cliniques, 2018, 23 (3) : 184-189.
[4] Li Fubao. Les avantages de la technologie micro-invasive en chirurgie de la colonne vertébrale [J]. Revue chinoise de microchirurgie, 2007, 30 (6) : 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparaison des effets cliniques de la discectomie lombaire assistée par microscope chirurgical et loupe [J]. Journal chinois d'orthopédie, 2011, 31 (10) : 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effet de l'application clinique du microscope chirurgical dentaire sur le traitement du canal radiculaire réfractaire [J]. Guide médical chinois, 2018 (3) : 101-102.
Date de publication : 30 janvier 2023
