Évaluation complète de l'application pratique du microscope chirurgical domestique
Unités d'évaluation pertinentes: 1. Hôpital populaire provincial du Sichuan, Academy des sciences médicales du Sichuan; 2. Institut d'inspection et de test de l'alimentation et des médicaments du Sichuan; 3. Département d'urologie du deuxième hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise traditionnelle; 4. Hôpital Cixi de médecine traditionnelle chinoise, Département de la chirurgie des mains et des pieds
but
Le microscope chirurgical Asom-4 de la marque Corder Asom-4 a été réévalué après le marché. Méthodes: Selon les exigences de GB 9706.1-2007 et GB 11239.1-2005, le microscope chirurgical CORD a été comparé à des produits étrangers similaires. En plus de l'évaluation de l'accès au produit, l'évaluation s'est concentrée sur la fiabilité, l'opérabilité, l'économie et le service après-vente. Résultats: Le microscope opérationnel CORD peut répondre aux exigences des normes pertinentes de l'industrie, et sa fiabilité, son fonctionnement et son service après-vente sont efficaces et disponibles dans divers microsurgeries, et est plus économique que les produits à l'origine. Il vaut la peine de recommander en tant que dispositif médical avancé domestique.
introduction
Le microscope opérationnel est principalement utilisé pour la microchirurgie tel que l'ophtalmologie, l'orthopédie, la chirurgie cérébrale, la neurologie et l'oto-rhino-laryngologie, et est l'équipement médical nécessaire pour la microchirurgie [1-6]. À l'heure actuelle, le prix de cet équipement importé de l'étranger est de plus de 500 000 yuans, et il y a des coûts d'exploitation élevés et des coûts de maintenance. Seuls quelques grands hôpitaux en Chine peuvent acheter un tel équipement, ce qui affecte le développement de la microchirurgie en Chine. Par conséquent, les microscopes chirurgicaux nationaux avec des performances similaires et des performances de coût plus élevés ont vu le jour. En tant que premier lot de produits de démonstration de dispositifs médicaux innovants dans la province du Sichuan, le microscope opérationnel ASOM-4 de la marque CORD est un microscope opérationnel développé indépendamment pour l'orthopédie, la chirurgie thoracique, la chirurgie des mains, la chirurgie plastique et d'autres opérations microchirurgicales [7]. Cependant, certains utilisateurs domestiques sont toujours sceptiques quant aux produits domestiques, ce qui limite la popularité de la microchirurgie. Cette étude a l'intention de mener une réévaluation post-commercialisation multicentrique du microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORD. En plus de l'évaluation de l'accès aux produits des paramètres techniques, des performances optiques, de la sécurité et d'autres produits, il se concentrera également sur sa fiabilité, son opérabilité, son économie et ses services après-vente.
1 objet et méthode
1.1 Objet de recherche
Le groupe expérimental a utilisé le microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORD, qui a été fourni par Chengdu Corder Optics & Electronics Co.; Le groupe témoin a sélectionné le microscope chirurgical étranger acheté (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tous les équipements ont été livrés et mis en service avant janvier 2015. Pendant la période d'évaluation, l'équipement du groupe expérimental et du groupe témoin ont été utilisés alternativement, comme le montre la figure 1.
1.2 Centre de recherche
Sélectionnez un hôpital de classe A de classe III (Hôpital populaire provincial du Sichuan, Academy des sciences médicales du Sichuan, ≥ 10 microsurgeries par semaine) dans la province du Sichuan qui a effectué la microchirurgie pendant de nombreuses années et deux classes II de classe A en Chine Microsurgeries par semaine). Les indicateurs techniques sont déterminés par le centre de test des dispositifs médicaux du Sichuan.
1.3 Méthode de recherche
1.3.1 Évaluation de l'accès
La sécurité est évaluée selon GB 9706.1-2007 Équipement électrique médical PARTIE 1: Exigences générales pour la sécurité [8], et les principaux indicateurs de performance optique du microscope de fonctionnement sont comparés et évalués en fonction des exigences de GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Évaluation de la fiabilité
Enregistrez le nombre de tables d'exploitation et le nombre d'échecs de l'équipement de la période de la livraison de l'équipement à juillet 2017, et comparer et évaluer le taux de défaillance. En outre, les données du National Center for Clinical Eadverse Reacteurs Detection au cours des trois dernières années ont été interrogées pour enregistrer l'incidence des événements indésirables de l'équipement dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
1.3.3 Évaluation opérationnelle
L'opérateur de l'équipement, c'est-à-dire le clinicien, donne un score subjectif sur la facilité de fonctionnement du produit, le confort de l'opérateur et les conseils des instructions, et donne un score sur la satisfaction globale. De plus, le nombre d'opérations défaillantes dues à des raisons d'équipement doit être enregistrée séparément.
1.3.4 Évaluation économique
Comparez le coût d'achat de l'équipement (coût de la machine de l'hôte) et le coût des consommables, enregistrez et comparez le coût total de la maintenance de l'équipement entre le groupe expérimental et le groupe de contrôle pendant la période d'évaluation.
1.3.5 Évaluation du service après-vente
Les directeurs de gestion de l'équipement de trois établissements médicaux donneront des scores subjectifs sur l'installation, la formation et la maintenance du personnel.
1.4 Méthode de notation quantitative
Chaque élément du contenu d'évaluation ci-dessus doit être noté quantitativement avec un score total de 100 points. Les détails sont indiqués dans le tableau 1. Selon le score moyen des trois institutions médicales, si la différence entre les scores des produits du groupe expérimental et les produits du groupe témoin est ≤ 5 points, les produits d'évaluation sont jugés équivalents aux produits de contrôle, et les produits du groupe expérimental (microscope chirurgical de la corner) peuvent remplacer les produits du groupe témoin (microscope surgique a importé).
2 Résultat
Au total, 2613 opérations ont été incluses dans cette étude, dont 1302 équipements intérieurs et 1311 équipements importés. Dix seniors associés orthopédiques et au-dessus des médecins, 13 seniors associés masculins urologiques et au-dessus des médecins, 7 médecins associés neurochirurgicaux et au-dessus des médecins, et un total de 30 seniors associés et au-dessus des médecins ont participé à l'évaluation. Les scores des trois hôpitaux sont comptés et les scores spécifiques sont présentés dans le tableau 2. Le score d'indice global du microscope opérationnel ASOM-4 de la marque CORD est de 1,8 points de moins que celui du microscope opérationnel importé. Voir la figure 2 pour la comparaison complète des scores entre l'équipement du groupe expérimental et l'équipement du groupe témoin.
3 Discuter
Le score d'indice global du microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORD est 1,8 points de moins que celui du microscope chirurgical importé du contrôle, et la différence entre le score du produit de contrôle et ASOM-4 est ≤ 5 points. Par conséquent, les résultats de cette étude suggèrent que le microscope chirurgical ASOM-4 de la marque CORD peut remplacer les produits importés des pays étrangers et mérite d'être promu comme un équipement intérieur avancé.
Le graphique radar montre clairement la différence entre l'équipement intérieur et l'équipement importé (figure 2). En termes d'indicateurs techniques, de stabilité et de support après-vente, les deux sont équivalents; En termes d'application complète, l'équipement importé est légèrement supérieur, indiquant que l'équipement domestique a toujours de la place pour une amélioration continue; En termes d'indicateurs économiques, l'équipement domestique de la marque Corder Brand Asom-4 présente des avantages évidents.
Dans l'évaluation de l'admission, les principaux indicateurs de performance des microscopes chirurgicaux nationaux et importés répondent aux exigences de la norme GB11239.1-2005. Les principaux indicateurs de sécurité des deux machines répondent aux exigences de GB 9706.1-2007. Par conséquent, les deux répondent aux exigences des normes nationales, et il n'y a pas de différence évidente dans la sécurité; En termes de performances, les produits importés présentent certains avantages par rapport aux dispositifs médicaux nationaux en termes de caractéristiques d'éclairage d'éclairage, tandis que d'autres performances d'imagerie optique n'ont pas de différence évidente; En termes de fiabilité, pendant la période d'évaluation, le taux de défaillance de ce type d'équipement était inférieur à 20%, et la plupart des échecs ont été causés par l'ampoule doivent être remplacés, et quelques-uns ont été causés par un réglage inapproprié du contrepoids. Il n'y avait pas de défaillance sérieuse ou de fermeture d'équipement.
Le prix de l'hôte de microscope chirurgical de la marque CORDER ASOM-4 n'est qu'environ 1/10 de l'équipement du groupe de contrôle (importé). Dans le même temps, car il n'a pas besoin de protéger la poignée, il nécessite moins de consommables et est plus propice au principe stérile de la chirurgie. De plus, ce type de microscope de fonctionnement utilise la lampe LED domestique, qui est également moins chère que le groupe témoin, et le coût de maintenance total est plus faible. Par conséquent, le microscope chirurgical Brand Brand Asom-4 a une économie évidente. En termes de support après-vente, l'équipement du groupe expérimental et du groupe témoin sont très satisfaisants. Bien sûr, comme la part de marché de l'équipement importé est plus élevée, la vitesse de réponse de maintenance est plus rapide. Je crois qu'avec la vulgarisation progressive de l'équipement domestique, l'écart entre les deux se rétrécira progressivement.
En tant que premier lot de produits de démonstration de dispositifs médicaux innovants dans la province du Sichuan, le microscope chirurgical Corder Brand Asom-4 produit par Chengdu Corder Optics & Electronics Co. est au niveau international avancé et domestique. Il a été installé et utilisé dans de nombreux hôpitaux en Chine, et exporté vers l'Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres régions, qui est privilégiée par les utilisateurs. Le microscope chirurgical ASOM-4 de la marque Corder a un système optique haute définition haute résolution, un sens stéréoscopique fort, une grande profondeur de champ, une source de lumière froide à double éclairage coaxial de fibres optiques, une bonne luminosité de champ, une lutte contre les pieds de contrôle des pieds, une rack multi-finale, des fonctions complètes, des fonctions complètes, des fonctions complètes, en particulier pour des fonctions de micro-lyclèle.
En conclusion, le microscope chirurgical de la marque Corder Asom-4 utilisé dans cette étude peut répondre aux normes de l'industrie pertinentes, répondre aux besoins cliniques, être efficaces et disponibles, et est plus économique que l'équipement de contrôle. Il s'agit d'un dispositif médical avancé domestique digne de recommandation.
[référence]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinions d'experts sur le Symposium sur les nouvelles techniques d'anastomose vasculaire en microchirurgie [J]. Journal chinois de microchirurgie, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Histoire et perspective du développement de Shanghai Orthopedics [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fixation postérieure assistée au microscope et fusion de l'articulation atlantoaxiale avec des vis et des tiges - application clinique de l'opération Goel modifiée [J]. Journal chinois de l'anatomie et des sciences cliniques, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Les avantages de la technologie micro-invasive dans la chirurgie liée à la colonne vertébrale [J]. Journal chinois de microchirurgie, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparaison des effets cliniques du microscope chirurgical et de la discectomie lombaire assistée par loupe [J]. Journal chinois d'orthopédie, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effet d'application clinique du microscope chirurgical dentaire sur le traitement réfractaire des canaux racinaires [J]. Guide médical chinois, 2018 (3): 101-102.
Heure du poste: 30 janvier-2023
